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我国烟民数量超过3亿

每年近百万人死于吸烟

烟草危害是当今世界最严重的公共卫生问题之一。我国是世界上最大的烟草生产国和消费国,受烟草危害严重,目前吸烟人数全球最多,超过3亿,15岁以上人群吸烟率为28.1%,有7.4亿人口遭受二手烟暴露,每年因吸烟死亡的人数逾100万。

除了已知的肺癌风险外,吸烟还会导致糖尿病、肝癌、结肠癌、增龄性黄斑变性、勃起障碍……吸烟的危害超过人们此前的想象。

从癌症方面看,吸烟会导致大肠癌和肝癌,增加全部癌症治疗的失败风险。就疾病而言,吸烟会导致糖尿病、类风湿性关节炎、勃起障碍、增龄性黄斑变性,它还会增加结核病发生与死亡的风险。

药物治疗可有效提高戒烟成功率

据调查显示,约30%的烟民曾试图戒烟,但成功率仅3.5%。戒烟方法不对是导致戒烟失败的重要因素。

戒烟后恶心、胃部不适、烦躁、焦虑、易怒、注意力不易集中等“尼古丁戒断症状”的出现,是很多戒烟者难以逾越的障碍。出现这种情况,主要与机体对尼古丁的依赖有关。长期吸烟者,血中尼古丁会达到一定浓度,反复刺激大脑并使各器官对尼古丁产生依赖。当血中尼古丁达不到这一浓度时,吸烟者就会出现不适,产生要吸烟的强烈念头。世界卫生组织明确指出,吸烟是一种慢性成瘾性疾病,烟民也是慢性病患者,他们需要像病人一样接受治疗。

然而,绝大多数戒烟者并不知道科学的戒烟方法,仅凭意志强忍着不吸烟,结果导致失败。统计显示,这种戒烟方法的1年成功率仅7%,其中绝大部分还为轻度吸烟者;从长远看,其总体有效率不足5%。药物加心理治疗是当今戒烟的新模式,已被越来越多专家认同和采用,可有效减少戒烟不适,大幅提高戒烟成功率。

冠心病患者吸烟

危害猛于虎

脑卒中患者吸烟

再发风险高

常咳喘患者吸烟

火上再浇油

准爸爸妈妈吸烟

宝宝受不了

综合治疗才是科学的戒烟方法。目前强调通过心理治疗、行为治疗以及药物治疗等多种方法缓解戒断症状,既能让戒烟更轻松,又能提高戒烟的成功率。其中,如果有药物的帮助,戒烟的成功率可以接近50%。按照疗程需要规律服用戒烟药物,还有助于预防复吸,缓解“心瘾”。

  • 北京医院
  • 北京市东单大华路1号
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  • 西安交大一附院
  • 西安市雁塔西路277号
畅沛(酒石酸伐尼克兰片)说明书
药品类型:处方药 西药 片剂
主要成分:本品主要成份为酒石酸伐尼克兰
功能主治:本品本品适用于成人戒烟
是否医保:非医保药
参考报价:270-370元
包装规格:0.5mg×11片和1.0mg×14片/盒
生产企业:Pfizer Limited
  • 用法用量
  • 不良反应
  • 注意事项
  • 禁忌
  • 药物相互作用
用法用量

1. 首先按如下方法进行1周的剂量递增之后推荐剂量为每日2次每次1mg第1-3日0.5mg每日1次(白色片)第4-7日0.5mg每日2次(白色片)第8日-治疗结束1mg每日2次(淡蓝色片)患者应设定戒烟日期并在此日期前1-2周开始服用畅沛。

2. 对无法耐受畅沛不良反应的患者可暂时或长期将剂量降至每日2次每次0.5mg畅沛应用水整片吞服餐前餐后均可服用患者应服用畅沛治疗12周对于经12周治疗戒烟成功的患者可考虑续加一个12周疗程剂量仍为每日2次每次1mg。

3. 对于初始治疗未成功或治疗后复吸的患者目前尚无后续12周疗程的疗效资料由于在戒烟疗程结束的最初阶段患者的复吸风险较高对于该类患者可考虑在戒烟疗程结束时逐渐减量至停药在他人的建议和支持下有戒烟意愿的患者戒烟治疗更易成功。

4. 肾功能损伤患者

(1) 轻(估测肌酐清除率>50mL/min且≤80mL/min)至中度(估测肌酐清除率≥30mL/min且≤50mL/min)肾功能损伤患者不需调整剂量;

(2) 中度肾功能损伤且无法耐受不良事件的患者可将剂量降至每日1次每次1mg;

(3) 重度肾功能损伤患者(估测肌酐清除率<30mL/min)推荐剂量为每日1次每次1mg给药剂量应从每日1次每次0.5mg开始3天后增加至每日1次每次1mg畅沛对于终末期肾病患者的临床经验有限因此不推荐在该人群中应用畅沛。

5. 肝功能损伤患者肝功能损伤患者不需调整剂量。

6. 老年患者老年患者不需调整剂量因老年患者更易发生肾功能减退处方医生应考虑老年患者的肾功能状况。

7. 儿童患者由于畅沛在儿童或18岁以下青少年人群中的安全性及有效性数据有限不推荐畅沛应用于该人群。

不良反应

1、无论是否接受戒烟治疗,戒烟本身即伴随多种症状。例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁不安、抑郁情绪、失眠、易激惹、挫折感、愤怒、焦虑、注意力无法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或体重增加等。

2、本品临床研究的设计及结果分析中未对所出现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进行区分。

3、本品的多项临床研究涉及约4,000名患者,治疗时间最长为1年(平均给药84天)。如出现不良反应,通常发生在治疗的第一周,严重程度大多为轻至中度。不同年龄、种族或性别的不良反应发生率无差异。

4、完成初始剂量递增后, 患者服用推荐剂量每日2次, 每次1mg。 报告最多的不良事件为恶心(28.6%)。

5、恶心多数发生在治疗的早期,严重程度为轻至中度,很少导致治疗的中断。

6、因不良事件中断治疗患者的比例,治疗组为11.4%,安慰剂组为9.7%。在这些患者中,治疗组常见不良事件的治疗中断率为:恶心(2.7%,安慰剂组0.6%)、头痛(0.6%,安慰剂组1.0%)、失眠(1.3%,安慰剂组1.2%)及梦境异常 (0.2%,安慰剂组0.2%)。

7、治疗组发生率高于安慰剂组的不良反应,均按照系统器官种类及发生频率排列:很常见(≥1/10),常见(≥1/100至<1/10),少见(≥1/1,000至<1/100),罕见(≥1/10,000至<1/1,000))。发生频率类似的不良反应按由重至轻的顺序排列。

注意事项

1. 意外伤害。在服用本品的患者中,有关于交通事故、未遂交通事故或其他意外伤害的上市后报告。在有些病例中,患者报告在驾驶或操作机器期间出现嗜睡、头晕、意识丧失或注意力难以集中,从而导致损伤或引起可能造成损伤的担心。应建议患者,在了解服用本品可能会对他们产生什么样的影响之前,应谨慎从事驾驶、操作机器或其它具有潜在危险的活动。

2. 恶心。在本品的治疗中,恶心是最常见的不良反应。恶心通常是轻至中度,且是一过性的,但是对于有些患者而言,恶心会持续数月。恶心的发生率与给药剂量有关。起始阶段剂量滴定对于减少恶心的发生是有利的。在剂量逐步增加后给予患者每次1mg、每日两次的最大推荐剂量时,恶心的发生率为30%,安慰剂对照组恶心的发生率为10%。在起始阶段剂量逐步增加后,给予患者每次0.5mg,每日两次伐尼克兰,恶心的发生率为16%,安慰剂组为11%。在12周给予患者每次1mg、每日两次伐尼克兰的研究中,大约有3%的患者由于恶心中止治疗。如病人无法耐受,建议减小剂量。

3. 对于初始治疗未成功或治疗后复吸的患者目前尚无后续12周疗程的疗效资料由于在戒烟疗程结束的最初阶段患者的复吸风险较高对于该类患者可考虑在戒烟疗程结束时逐渐减量至停药在他人的建议和支持下有戒烟意愿的患者戒烟治疗更易成功。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

哺乳期:尚不明确伐尼克兰是否在人类乳汁中分泌。动物研究提示伐尼克兰可分泌至乳汁中。应权衡哺乳对于婴儿的益处及本品治疗对于哺乳妇女的益处,以做出继续或终止哺乳或者继续或终止本品治疗的决定。

生育:尚无本品影响生育能力的临床数据。在大鼠上进行的雄性和雌性生殖力研究结果提示本品可能对人类生殖力无害。

【儿童用药】参见【用法用量】 。

【老年用药】参见【用法用量】。

禁忌

1. 对本品活性成份或任何辅料成份过敏者。

2.神经精神症状和自杀,在接受本品治疗的患者中,有报告出现严重的神经精神症状。这些上市后报告包括情绪变化(包括抑郁和躁狂)、精神异常、幻觉、偏执狂、妄想、杀人意念、敌意、激越、焦虑和惊恐,以及自杀意念、自杀企图与完成自杀。

3. 血管神经性水肿和超敏反应有服用本品治疗的患者出现超敏反应的上市后报告,包括血管神经性水肿。临床症状包括面部、口部(舌头、嘴唇、牙龈)、四肢以及颈部(咽和喉部)肿胀。

4. 严重皮肤反应有服用本品的患者出现罕见但严重的皮肤反应的上市后报告,包括Stevens-Johnson综合征和多形性红斑。由于这些皮肤反应可能危及生命,患者应被告知一旦出现伴有粘膜病变的皮疹或其他任何超敏反应的迹象,应立即停止服用本品并联系其医护人员。

5. 心血管事件本品在稳定型心血管疾病患者中进行了安慰剂对照临床研究,每治疗组约350名患者,在研究中伐尼克兰治疗组中全因和心血管死亡率低于安慰剂组,但某些非死性心血管事件的发生率高于安慰剂组。

一项包括15个临床试验、治疗时间≥12周、总计7002例患者(伐尼克兰组4190例、安慰剂组2812例)的荟萃分析对酒石酸伐尼克兰的心血管安全性进行了系统性评价。上述在稳定型心血管疾病患者中进行的临床研究纳入该荟萃分析中。荟萃分析结果中,伐尼克兰组的全因死亡(伐尼克兰组6例[0.14%],安慰剂组7例[0.25%])和心血管死亡(伐尼克兰组2例[0.05%],安慰剂组2例[0.07%])发生比例低于安慰剂组。

关键的心血管安全性分析包括主要心血管不良事件(MACE)的复合终点的发生和时间。MACE定义为心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中。包括在终点中的这些事件由独立的盲态委员会进行判定。总的来说,荟萃分析中包括的临床试验中MACE发生较少,具体数据见下表。这些事件主要发生在已知患有心血管疾病的患者中。

药物相互作用

基于伐尼克兰的特性及目前的临床经验,本品与其它药物间未发现有临床意义的相互作用。无需调整本品及以下合并用药的剂量。

体外研究显示对于主要由细胞色素P450代谢的化合物,伐尼克兰改变其药代动力学参数的可能性不大;由于不到10%的伐尼克兰经代谢清除,已知影响细胞色素P450系统的活性物质,不大可能影响伐尼克兰的药代动力学参数,因此不需调整本品的剂量。

体外研究显示,治疗浓度的伐尼克兰对人肾脏转运蛋白无抑制作用。因此伐尼克兰不太可能影响通过肾脏分泌清除的活性物质。

二甲双胍:伐尼克兰不影响二甲双胍的药代动力学参数。二甲双胍亦不影响伐尼克兰的药代动力学参数。

西咪替丁:同时应用伐尼克兰及西咪替丁,伐尼克兰的肾脏清除率降低,其全身暴露量提高29%。肾功能正常的受试者或轻、中度肾功能损伤患者同时应用两药不需调整剂量。对于重度肾功能损伤患者,应避免两药同时应用。

地 高 辛:伐尼克兰不改变地高辛的稳态药代动力学参数。

华 法 林:伐尼克兰不改变华法林的药代动力学参数。凝血酶原时间(以INR计)不受伐尼克兰影响。戒烟本身可能改变华法林的药代动力学参数。

酒 精:酒精与伐尼克兰潜在相互作用的临床资料有限。

与其它戒烟治疗同时应用:

安非他酮:伐尼克兰不改变安非他酮的稳态药代动力学参数。

尼古丁替代疗法(NRT):将伐尼克兰与透皮NRT同时给予吸烟者12天,研究最后一日检测的平均收缩压明显降低(平均2.6mmHg),该变化具有显著统计学意义。该研究中,联合治疗组恶心、头痛、呕吐、头晕、消化不良及疲劳的发生率高于单独应用NRT治疗组。尚未研究本品与其它戒烟疗法联合应用的安全性及有效性。